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各设区卫生局，省卫生厅卫生监督所，各有关单位： 为贯彻落实《食品安全法》及卫生部《食品安全企业标准备案办法》，做好我省食品安全企业标准备案管理工作，我厅制定了《福建省〈食品安全企业标准备案办法〉实施细则》，现印发给你们，请遵照执行。 二○○九年九月二十九日 福建省《食品安全企业标准备案办法》实施细则(暂行) 条 为规范我省食品安全企业标准的备案，根据《食品安全法》、卫生部《食品安全企业标准备案办法》，结合我省实际，制定本细则。 第二条 我省辖区内的食品生产企业，依据《食品安全法》、《食品安全企业标准备案办法》规定制定的产品企业标准的备案工作适用本实施细则。 第三条 食品生产企业组织制定的企业标准应当符合《食品安全法》、《食品安全企业标准备案办法》和本实施细则的规定，并符合我国有关法律法规规章的规定和相应的强制性国家标准、行业标准的规定。 第四条 我省食品生产企业制定的企业标准，在该食品正式组织生产前应当向省级卫生行政部门备案，并按规定提交备案材料。 第五条 各食品生产企业是食品安全企业标准的制定和实施主体，应当确保其备案的企业标准内容的真实性、合法性，并对其实施后果和根据备案的企业标准所生产的食品的安全性承担全部法律责任。 第六条 食品安全企业标准的起草、验证、审查、批准、编号、发布等应当符合国家标准化行政主管部门的相关规定。 第七条 企业在备案企业标准前，应当组织食品安全领域相关专家进行审查。专家组实行组长负责制。企业标准审查专家组成员应满足下列要求： (一)专家组成员应当具有副高以上相关技术职称任职资格的从事食品、检验、标准等相关工作的技术人员组成，不得少于5人； (二)专家组组长应当具备食品相关副高以上技术职称任职资格。 (三)直接参与食品安全企业标准起草的人员不得作为专家组成员参加审查。 专家组应当对企业标准的内容是否符合《食品安全法》及有关法律规定、是否符合安全性要求、是否符合有关强制性标准等进行审查，并出具结论性意见。 标准审查必须经专家组全体人员三分之二以上同意方可通过。 省级卫生行政部门将组建我省食品安全企业标准审查专家库，待该专家库建立后，各有关单位应从专家库中抽取相关专家。 第八条 食品安全企业标准备案时，应当提交以下材料(一式三份)： (一)企业标准备案登记表； (二)企业标准文本(一式八份)及电子版； (三)企业标准编制说明； (四)企业营业执照和组织机构代码证原件、复印件(加盖公章)； (五)企业法定代表人的身份证明。企业标准由主管领导签署的，应提交授权委托书； (六)企业标准审查单(含专家组审查结论、专家资质证明等内容)； (七)具有食品检验资质的检验机构出具的验证报告； (八)企业实施该标准在设备、检验、管理等方面能力的说明材料； 上述材料中涉及原件的核查后退还企业。企业应当对提交的备案材料的真实性、合法性负责。 第九条 有下列情形之一的，企业应当主动对企业标准进行复审： (一)有关法律、法规、规章和食品安全国家标准、地方标准发生变化的； (二)企业生产工艺或者食品原料(包括主料、配料和使用的食品添加剂)及配方发生变化的； (三)备案有效期届满需要延续备案的； (四)相关食品安全监管部门在监管过程中发现问题的； (五)其他同类企业标准发生重大食品安全事件的； (六)其它应当进行复审的情形。 第十条 福建省卫生厅行政许可受理室是我省食品安全企业标准备案的受理部门，负责企业标准备案材料的受理、备案凭证发放等工作。 第十一条 企业提交的备案材料齐全、完整的，予以受理，并在受理之日起10个工作日内在备案登记表上标注备案号并加盖备案章。标注的备案号和加盖的备案章作为企业标准备案的凭证。 第十二条 福建省卫生厅在向企业发放备案凭证之日起20个工作日内向社会公布备案的企业标准，并将备案的企业标准文本发送省农业厅、省质量技术监督局、省工商行政管理局、省食品药品监督管理局等食品安全监管部门。 第十三条 食品安全企业标准备案有效期届满的，前次备案自动失效。 企业标准备案有效期届满需要延续的，企业应当在该标准备案有效期届满30日前办理延续备案手续。企业标准有效期届满未办理延续备案的，备案号将予以注销。 第十四条 企业标准备案有效期届满需要延续的，企业应组织对原标准复审，办理延续备案时，需提交《企业标准延续备案表》及相关承诺声明。 企业对原标准进行修订的，修订后应重新备案，办理重新备案时，应按本细则第八条的规定提交备案材料并提交企业标准修订前后的对照说明。 第十五条 企业名称发生变更的，应持变更后的企业营业执照(原件、复印件)、组织机构代码证(原件、复印件)及其他备案所需材料办理变更备案手续。 第十六条 我省的备案号编排格式如下：35××××S――(年代号)，其中四位××××号为顺序号，顺序号依次编排。 企业因修订标准重新备案的，继续延用原备案号并注明修订年份。 企业名称变更重新备案的，继续延用原备案号。 第十七条 有下列规定的情形之一的，注销企业标准备案： 1. 有关监管部门向省卫生厅通报，企业没有按备案的企业标准组织生产的； 2. 原备案有效期届满未延续的； 3. 发现备案的企业标准弄虚作假的； 4. 其他应当注销的情形； 符合注销情形的，由备案部门在网上发布预注销企业标准听证公告，根据企业听证要求，组织听证。 企业没有要求听证或者经听证，认为符合有关注销规定的，省卫生厅予以注销。注销情况将抄送有关食品安全监督管理部门并向社会公布。 第十八条 经备案的食品安全企业标准，企业应当严格执行。 第十九条 本实施细则自2009年10月1日起施行。
