企业标准备案 第31页

　　各区县质监局、分局、各区县药监分局、各医疗器械生产企业和有关单位：

　　根据国家质量技术监督局发布的《企业标准化管理办法》([1990]令第13号)、《医疗器械标准管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第31号)及《北京市企业产品标准管理办法》(京质监标发[2008]431号)，结合北京市的实际情况，现就北京市医疗器械生产企业的产品标准备案工作有关问题通知如下：

　　一、北京市医疗器械生产企业在申请《医疗器械生产企业许可证》和《中华人民共和国医疗器械注册证》前，应将企业产品标准报送北京市药品监督管理局进行复核。经复核的企业产品标准可作为企业申请《医疗器械生产企业许可证》和《中华人民共和国医疗器械注册证》时的申报材料。

　　二、企业产品标准的编写按照《企业产品标准编写指南》(DB11/T1000)系列地方标准及医疗器械注册产品标准的有关规定执行，企业产品标准编号按照《企业产品标准编写指南 第1部分：标准的结构和通用内容的编写》(DB11/T 1000.1)中的规定执行。

　　三、企业产品标准的申报按照北京市药品监督管理局有关医疗器械产品标准复核程序执行。

　　四、企业完成医疗器械产品注册后，应将经北京市药品监督管理局复核的企业产品标准，按照《北京市企业产品标准管理办法》及有关规定报所属区县质监局、分局备案。

　　本通知自发布之日起实施，《北京市质量技术监督局北京市药品监督管理局 关于医疗器械企业标准备案工作的通知》(京质监标发[2005]〕174号)同时废止。

　　1 标准的格式

　　这是每个初次编写企标的人员首先要碰到的问题。具体要求见GB/T1.1、GB/T1.2。简单的办法是寻找一个同类产品规范的企标做样本。编写格式、内容框架基本都是“套活”，具体内容要自己添。经常注意的问题如引用文件的排序(按国标、行标、地方标准、国内有关文件、ISO标准、IEC标准、ISO或IEC有关文件、其他国际标准以及国际有关文件。国标、ISO标准、IEC标准按标准顺序号排列;行标、其他国际标准先按标准代号的拉丁字母顺序排列，再按标准序号排列。引用文件前一定加规定的导语。)、表格的画法等。有范本，有GB/T1的系列标准，这些问题都可解决。

　　2 标准名称及适用范围

　　产品标准的名称要考虑标准的适用范围。通常情况下这个范围大一些，适应性强一些为好。避免标准过多，起草、审批、备案等带来的麻烦。初写标准的人，容易就一个产品写一个标准。例如：标准名称定为XX型XXX(产品的具体名称)，下次你这个系列再有一个新型号出来怎么办?你是再起草一个标准还是修改旧的标准?无论怎样，你都会增加不必要的工作量。因此，在确定标准名称和编写标准的适用范围时，要有前瞻性，要考虑今后的发展规划。这样可以事半功倍。

　　另外，标准名称尽量不要采用自定的商品名称。(如将浴室用加热器称做“浴太阳”)

　　3 强制性标准直接引用，不要选用。

　　在强制性标准中摘录章节，再写到自己编写的企标中——这是一个常见的受累不讨好的错误。对大多数电器产品，都有强制性的国家安全标准。根据标准化法的规定，这些标准是生产这些产品时必须要遵守的。各行业的情况大多也是这样。这里没有选择的余地。编制企业产品标准时(注意：安全标准不能替代完整的产品标准)，在必要时，直接引用这些标准就可以了(如在要求中，写入一条“产品的安全要求应符合GBXXXX——XXXX”即可)，切不要从中再做挑选去摘章引句。这样你编着麻烦，还不符合要求。

　　4 产品性能某些参数有具体数值要求时，一定要给出一个合理的合格数值范围，绝不能只给一个点。初写标准的人，往往在此只给出一个额定值而忽视了额定值和实测值之间的差别。这样做的结果会让你的产品被你的标准统统毙掉。

　　5 产品标准着重的是产品的整体特性，是对整个产品而言。不要把图纸上的技术要求、工艺文件上规定等内容搬到标准上来;也不宜对产品内部结构、材料等规定过于具体。例如有些标准对产品的关键部件所用材料做了具体规定，其本意是为了严格质量控制，但如果一旦有了更好的材料时，你换不换。你换了，质量可能提高，但不符合标准。当然标准可以修改，但毕竟要增加麻烦。所以类似要求不妨用企业内部的技术文件或内控标准去规范。

　　6 标准中的技术要求，一定要有相应的检验方法。没有检验方法的要求不具有可操作性。

　　7 确定检验方法时注意可重复性和一致性。一定要规定好检验条件，要把对检验结果有影响的的各种主要条件做出明确规定。如电源的要求、测量仪器的要求、环境温度、湿度要求等。

　　8 不同产品，不同的检验会有不同的抽样方法和判定准则。不要局限于GB2828/2829。判定准则十分重要，过严和过松都不妥。要保证产品质量，又要注意保护企业自身的利益。

　　9 标志。

　　标志是产品的一个重要组成部分，千万不要小看。一般安全标准对标志都有要求，这些要求是必须遵守的。另一方面，产品标准还会对标志的内容做些补充，产品的性能往往通过标志提供给消费者，产品的一些额定参数也会出现在标志上，而产品的一些检验也是要根据产品上的这些参数来做的。因此标志规定的内容一定要和标准的其它内容呼应，不要少了。但也不要多了，以免造成人为的不必要的“不合格”。

　　北京食品安全企业标准备案新规出台

　　北京市4月1日起开始执行《北京市食品安全企业标准备案办法(试行)》和《北京市食品安全地方标准管理办法(试行)》，并开始办理食品安全企业标准备案。这是北京食品安全标准管理职责由质监部门划入卫生行政部门后，首次由卫生行政部门对食品安全企业标准进行管理。

　　新规明确备案范围

　　在上述两个办法中，对企业标准备案范围明确，即仅限于食品生产企业、食品安全企业标准。其中包括两种情形，一是没有食品安全国家标准或者北京市地方标准的;二是严于食品安全国家标准或者北京市地方标准的。而与食品安全无关的内容和指标，不属于食品安全企业标准备案的内容。

　　食品安全地方标准的范围，主要包括以下方面：

　　(一)食品生产经营过程的卫生要求;

　　(二)与食品安全有关的检验方法;

　　(三)适宜制定食品安全地方标准的食品;

　　(四)其他需要制定食品安全地方标准的内容。

　　另外规定中指出，北京市不制定有关食品添加剂、食品相关产品、新资源食品、保健食品的食品安全地方标准，这些食品安全标准由国务院卫生行政部门统一制定。

　　新规出台更方便企业备案

　　按照《食品安全法》规定，食品安全企业标准由市卫生行政部门备案。为方便企业办理备案，我市食品安全企业标准备案工作实行分级办理、逐步到位的工作模式。一般食品备案受理由区县卫生监督所承担，受理地点在区县的统一行政许可服务中心。受理后由区县卫生监督机构负责将备案材料移交市卫生监督所办理备案，备案后由区县卫生监督机构向企业发放备案凭证。

　　2013年4月1日之前已经在质量监督部门备案的企业标准，在备案有效期内继续有效，不需要重新向市卫生行政部门报送备案。但按规定需要重新备案或注销的除外。

　　建立企业不法行为信用管理体系

　　食品安全企业标准备案以后，将会在北京卫生信息网(http://www.bjhb.gov.cn/)上供公众免费查阅、监督。任何单位和个人发现备案的食品安全企业标准存在问题的，有权向卫生行政部门举报;一旦发现企业在食品安全企业标准备案中弄虚作假的，除注销备案外，还将向社会通报其弄虚作假行为，并把企业的不良不法行为纳入信用管理体系。

　　食品安全地方标准实施后，北京市卫生行政部门将组织开展跟踪评价，根据跟踪评价结果，适时对地方标准进行复审，需要修订的纳入修订立项计划。

　　北京市卫生部门也鼓励公民、法人和其他组织积极参与食品安全地方标准制(修)订工作，提出食品安全地方标准立项建议。

　　深圳市企业产品执行标准登记备案办法

　　圳市质量技术监督局关于印发《深圳市企业产品执行标准登记备案办法》的通知

　　深质监规〔2008〕4号

　　各有关单位：

　　为加强企业产品执行标准的登记备案管理，促进企业提高产品质量，保护用户和消费者的合法权益，根据《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国标准化法实施条例》和《广东省企业产品标准备案管理办法》等法律法规的规定，我局重新修订了《深圳市企业产品执行标准登记备案办法》。现予印发，自2008年3月1日起施行。

　　深圳市质量技术监督局

　　二○○八年一月二十五日

　　深圳市企业产品执行标准登记备案办法

　　第一条 为加强企业产品执行标准的登记备案管理，促进企业提高产品质量，保护用户和消费者的合法权益，根据《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国标准化法实施条例》和《广东省企业产品标准备案管理办法》等法律法规的相关规定，制定本办法。

　　第二条 本市行政区域内从事产品生产、加工(含计算机产品)的企业，在产品正式生产、销售前，应依照本办法规定对企业产品执行标准进行备案、登记。

　　出口产品的质量要求，依照合同约定执行。

　　第三条 本办法所称产品是指经过加工、制作，用于销售的产品(建设工程除外)。

　　本办法所称产品执行标准，是指企业为保证产品适用性，对产品必须达到的部分或全部要求所制定的标准。产品执行标准可以是国家标准、行业标准、地方标准、深圳经济特区技术规范(以下简称特区技术规范)或企业标准。

　　第四条 深圳市质量技术监督局(以下简称市质监局)统一负责全市企业产品执行标准登记备案管理工作。

　　第五条 企业产品执行国家、行业或地方标准以及特区技术规范的，应将所执行的标准进行登记;企业产品执行企业标准的，应将所执行的标准进行备案和登记。

　　第六条 企业申请产品执行标准备案、登记时，应当向受理机构提供下列材料：

　　(一)深圳市企业产品标准备案登记表1份;

　　(二)深圳市企业产品执行标准登记申请表1份;

　　(三)标准纸质文本两份及电子文本;

　　(四)法定检验机构出具的全项目检验报告1份;

　　(五)企业营业执照和企业组织机构代码证书复印件各1份(注明"与原件相符"，并加盖公章);

　　(六)深圳市企业产品执行标准审核意见表1份;

　　(七)深圳市企业产品执行标准编制说明1份。

　　执行国家、行业、地方标准或特区技术规范的，不须提交(一)、(六)、(七)项和标准电子文本。

　　第七条 受理机构在收到企业申请产品执行标准登记、备案的材料后，应当根据下列情况分别做出处理：

　　(一)属管理标准或工作标准的，即时告知申请人无需备案，不予受理;

　　(二)不属于我市标准备案管辖范围的，即时告知申请人到相应行政主管部门备案，不予受理;

　　(三)申请材料不齐全或不符合规定格式要求的，应当场或者在4个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容;

　　(四)申请事项符合法律法规规定，申请材料齐全、符合规定格式，或申请人按照审查单位的要求提交全部补正申请材料的，应当受理其申请。

　　第八条 受理机构在核准企业产品执行标准时，应对产品标准中的下列事项进行形式审查：

　　(一)产品标准是否为现行有效版本;

　　(二)产品标准应符合国家法律、法规及强制性标准的规定;

　　(三)所规范的产品是否属于国家明令淘汰的产品，产品标准是否符合国家技术经济政策;

　　(四)是否符合GB/T1《标准化工作导则》系列标准要求，产品名称是否反映产品的真实属性，技术指标是否科学、合理、齐全，检验方法是否具有可操作性;

　　(五)是否科学合理，满足产品默示担保条件;

　　(六)实施强制性认证认可管理的产品，企业标准是否符合准入要求。

　　第九条 企业产品标准的代号、编号办法如下：

　　Q/□□ □□ □□□□

　　企业标准编号示例：Q/ABC1-2006表示ABC公司2006年发布的该公司第一个企业产品标准。

　　第十条 企业产品执行标准备案号编号方法如下：

　　44030□ □ □□□□-□□□□

　　备案登记机关代号：市质监局(440300);受理机构(440301)。

　　备案登记编号示例：440300X8888-2006表示深圳市质监局备案的第8888个企业产品执行标准，产品类别为食品。

　　第十一条 对符合备案登记条件的其他企业产品执行标准，受理单位应自受理申请之日起4个工作日内完成标准备案工作，1个工作日内完成标准登记工作。享受"直通车"服务的大企业标准备案为两个工作日、标准登记1个工作日。

　　第十二条 对经过备案的企业标准文本，受理单位应当在标准封面加盖"企业产品标准备案专用章"及骑缝章，并标注备案号。

　　第十三条 企业产品标准应定期复审，复审周期不得超过3年。相关国家、行业或地方标准发布实施后，须及时复审以确认其继续有效、修订或废止。

　　修订的企业产品标准，应依照本办法重新申报备案。修改已备案的产品标准的个别条款时，应书面提出修改单及相关材料，送受理备案单位备案确认(深圳市企业产品标准修改通知单、深圳市企业产品标准复审结果通知单)。

　　第十四条 对需废止的企业产品执行标准，企业应及时向受理机关办理注销登记，同时向受理机关提交下列材料各1份：

　　(一)深圳市企业产品标准复审结果通知单;

　　(二)企业产品执行标准文本(核查后退回)。

　　第十五条 国家或上级部门对产品的备案登记有特殊规定的，从其规定。

　　第十六条 与相关法律法规、强制性标准相冲突的已备案的企业产品执行标准或其条款，视为无效标准或无效标准条款。

　　第十七条 企业在登记备案中要对其提供的材料的真实性和有效性负责，并及时根据国家、行业和地方标准的变化对企业标准进行复审或修订。

　　获准备案登记的企业产品执行标准是监督检查产品质量的依据，企业必须严格按此组织生产和检验。

　　第十八条 企业未按本办法规定进行产品执行标准复审，或其产品执行标准经技术审查发现不符合法律法规、强制性标准规定，市质监局有权依法取消其标准登记备案。

　　第十九条 有关工作人员在标准登记、备案过程中滥用职权、徇私舞弊的，应当依法追究相关责任人员的责任;涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。

　　第二十条 本办法自2008年3月1日起执行，有效期5年。

　　为了保证产品质量根据《中华人民共和国标准化法实施条例》第一七条的规定“企业生产的产品没有国家标准、行业标准和地方标准的，应当制定相应的企业标准，作为组织生产的依据。企业标准由企业组织制定(农业企业标准制定办法另定)，并按省、自治区、直辖市人民政府的规定备案。

　　对已有国家标准、行业标准或者地方标准的，鼓励企业制定严于国家标准、行业标准或者地方标准要求的企业标准，在企业内部适用。”

　　根据天津市实施《中华人民共和国标准化法》办法第十一条第二款的规定“无标准生产产品的企业必须制定或者补充完善标准，不得无标准生产。”

　　一、办理依据

　　1、中华人民共和国标准化法;

　　2、中华人民共和国标准化法实施条例;

　　3、天津市实施《中华人民共和国标准化法》办法;

　　4、天津市企业产品标准管理办法。

　　二、证书名称

　　1、企业产品执行标准证书

　　2、证书式样：

　　三、受理范围

　　河西区有关行政主管部门所属企业及行政辖区内无行政主管部门企业的产品标准登记。

　　四、办理企业产品标准备案所需的材料

　　1、企业产品标准文本;

　　2、企业产品标准编制说明(修订的标准附修订说明);

　　3、天津市企业产品标准备案登记表;

　　4、天津市企业产品执行标准证书申请表;

　　5、天津市企业产品执行标准登记目录表;

　　6、天津市企业产品变更、注销、登记申请表;

　　7、单位公章。

　　五、办理程序

　　1、受理

　　标准化科受理申请，审核申请资料。

　　2、审核

　　1) 企业生产的产品与提供的企业产品标准相适应;

　　2) 企业产品标准应符合国家法律、法规和强制标准的规定;

　　3) 企业产品标准应符合GB/T1的规定;

　　4) 标准技术内容制定合理、可行;

　　5) 标准中正确使用法定计量单位;

　　6) 企业填报的申请表准确无误;

　　7) 对符合上述要求的在15个工作日内给予备案，并颁发《企业产品执行标准登记证书》。

　　注：1)—5)项审核主要是在企业组织召开的标准论证会听取专家意见，并查验企业在标准中落实专家意见的结果。

　　六、标准复审

　　企业产品标准实施后，企业应当根据科学技术发展和市场需要适时进行复审，复审周期不得超过三年。根据复审情况，确定标准继续有效或废止时到标准化科办理确认或废止;需要修订的标准与标准备案程序相同。

第一条 为加强企业产品标准的管理，根据《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国标准化法实施条例》和《浙江省标准化管理条例》，结合本省实际，制定本办法。 考试大-全国最大教育类网站

第二条 在本省行政区域内企业生产进入流通领域的产品，其所执行的产品标准，包括国家标准、行业标准、地方标准、企业标准均应备案。国家法律、法规另有规定的除外。

第三条 企业生产的产品没有国家标准、行业标准和地方标准的，应当制定相应的企业标准。企业标准由企业组织有关人员刊定。企业标准的编写应符合GR1《标准化工作导则》的规定。

第四条 企业标准从发布之日起30日内报质量技术监督行政主管部门备案。备案后的企业标准是企业组织生产、销售、产品质量仲裁和产品质量监督检验的依据。

(一)由国家、省工商行政管理部门核准登记注册的企业，报省质量技术监督行政主管部门备案。没有国家标准、行业标准和地方标准，由企业制定的医疗器械、消毒药械、消防产品、食品添加剂、特殊营养食品、保健食品、农药、饲料添加剂及预混料等产品的标准，应报省质量技术监督行政主管部门备案。对企业产品实行此审查规定的，报行业主管部门审核后再向省质量技术监督行政主管部门备案，技术监督行政主管部门备案。

(二)由市工商行政管理部门核准登记注册的企业，报市质量技术监督行政主管部门备案。

(三)由县(市、区)工商行政管理部门核准登记注册的企业，报县(市、区)质量技术监督行政主管部门备案，

第五条 企业标准备案时，须报送以下资料:

(一)企业代码证;

(二)企业标准备案申报表;

(三)企业标准文本及电子文本;

(四)企业标准编制说明;

(五)企业标准审查纪要。

第六条 企业申报的备案材料符合备案规定的，质量技术监督行政主管部门应当给予备案，受理备案的时间不超过5天，并将备案材料备份转送有关行政主管部门。发现备案的企业标准违反法律、法规和强制性标准的，质量技术监督行政主管部门应当责令其限期改正，重新备案。企业更名后，其产品标准应重新备案。

第七条 备案号的代号、编号如下:

备案章印鉴式样由省质量技术监督行政主管部门统一规定。

第八条 备案后的企业标准应定期复审，复审周期一般不超过3年。当相应的强制性国家标准、行业标准和地方标准发布实施后，企业应及时复审企业标准，确定该标准是否继续有效、修订或废止。企业标准经复审后，企业应及时向原备案的质量技术监督行政主管部门报告复审结果。修订的企业标准应重新备案。

第九条 企业标准备案后，发现个别技术内容必须作少量修改或补充时，由企业向原备案部门提出修改报告。

第十条 企业产品执行国家标准、行业标准、地方标准，企业应向当地质量技术监督行政主管部门备案，并应提供下列有关资料:

(一)企业代码证;

(二)企业产品执行标准备案表。备案有效期为5年，超过5年的，应当重新备案。考试大-全国最大教育类网站(www.Examda。com)

第十一条 质量技术监督行政主管部门受理企业产品执行国家标准、行业标准、地方标准备案的时间不超过5天。

第十二条 《企此产品执行标准备案证》由省质量技术监督行政主管部门统一印制，产品质量监督检验应当以《企此产品执行标准备案证》上备案的产品标准为检验依据。

第十三条 本办法由浙江省质量技术监督局负责解释。

第十四条 本办法自发布之日起施行。

　　一、办理部门

　　标准化科

　　二、办理职责

　　依法对注册在本县的企业产品标准进行备案和管理

　　三、受理依据

　　1、《中华人民共和国标准化法》;

　　2、《企业产品标准管理规定》(国质检标联〔2009〕84号);

　　3、《关于贯彻落实<企业产品标准管理规定>的实施意见》[沪质技监标〔2009〕322号]

　　四、受理范围

　　在本县工商行政管理局注册登记的企业所制定的企业产品标准。

　　五、受理条件

　　(一) 企业产品标准代号申请需提交下列材料：

　　1、《上海市企业产品标准代号申请表》2份;

　　2、企业工商营业执照复印件(核对原件、加盖企业印章)1份;

　　3、组织机构代码复印件(核对原件)1份;

　　4、标准文本草案1份。

　　(二) 企业产品标准备案需提交下列材料：

　　1、企业产品标准备案/复审备案申请表2份;

　　2、标准批准发布文件1份;

　　3、企业产品标准纸质文本(2份)和电子文本;

　　4、企业产品标准编制说明1份;

　　5、企业产品标准审查单(会议纪要)1份;

　　6、企业产品标准与相关法律法规、强制性标准等符合性承诺，与相应的推荐性标准是否一致的声明1份(如企业产品标准采用国际标准、国外先进标准的，还应当提供采标的相关说明和材料1份);

　　7、企业营业执照复印件1份(加盖企业印章);

　　8、组织机构代码证书复印件1份;

　　9、产品相关检测报告1份。

　　六、受理程序：

　　(一)企业产品标准代号申请

　　1、企业产品标准首次备案前应先申请产品标准代号。在上海市工商局注册的企业到上海市质量技术监督局申请;在本县工商局注册的单位，应向本局提出代号申请并领取企业产品标准代号申请表。受相应行政主管部门管理的企业，应直接向相应行政主管部门、行业集团公司或其委托的部门申领代号。

　　2、受理单位在收到申请文件后，对于符合条件的申请，应在3个工作日完成代号的发放。对于不符合条件的申请，不予发放代号，承办人应在申请表内说明理由。代号申请表签署后一份留存，一份交申请企业保存。

　　(二)企业产品标准备案

　　1、企业应在企业产品标准(以下简称“标准”)发布后三十日内，将标准送代号发放部门备案。

　　2、对于符合条件的申请，备案部门应在7个工作日内完成标准备案工作。

　　3、受理备案人员对符合规定的标准应予以备案;对不予受理的标准，应在书面说明理由后退回企业。受理备案部门留备案登记表和标准文本各一份存档。

　　(三)企业备案产品标准的变更

　　1、企业产品标准备案有效期为3年。有效期届满，企业应对标准进行复审，复审结果为对标准予以确认、修订或废止。

　　2、企业产品标准经复审为继续有效且备案有效期即将届满的，企业应当在标准备案有效期届满前30日内，按照《企业产品标准管理规定》第十九条要求(具体要求见受理条件(二))，重新办理备案手续。逾期未办理的，前次备案注销。

　　3、企业产品标准经复审为修订的，修订后应当重新办理备案。

　　4、企业产品标准经复审为废止，应报标准备案管理部门。

　　(四)附则

　　食品、医疗器械和药用包装材料产品标准备案另行规定。

　　经过新会区质监局调查，今年的新标准实施以来，新会质监局共收到5家饲料企业的备案申请。该局在审核中发现，大部分企业属于重新备案，且备案申请材料大多依据3年前的要求进行整理，没有按照新的国家标准填写，导致企业的申请材料不符合标准备案的要求，不能按时完成备案。

　　针对这一情况，新会区质监局及时采取“送标准下企业”等多项措施，派出工作组与当地镇政府工作人员一起深入辖区9家饲料生产企业开展座谈和宣贯，向企业详细解释办理标准备案、登记的办事程序和相关规定，对企业在标准制修订方面遇到的疑惑进行了一一解释。

　　据介绍，新的国家标准GB/T1.1—2009正式发布，其中对企业进行标准备案的格式编排、文字表述等规定做了非常严格和细致的要求，不仅规定了封面、正文、封底等方面的格式，也规定了图表制作、文件引用等多个方面的内容，甚至对“线条粗细”等十分细小的问题作了详细的规定，所以企业在准备备案材料的时候不太容易把握这些细节，导致备案不成功。

　　针对有的企业不熟悉新标准新规定的情况，新会质监局专门邀请了专家和工作人员加班加点为企业审查和修改申请材料，在企业标准到期前完成了备案申请材料的修改工作。同时，质监部门提醒相关企业，要认真研读新的标准，避免因为备案材料不符合新规定的要求导致备案不成功。